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使用顶空-GC/MS 法测定药品残留溶剂

时间:2015-07-15??编辑:www146net仪器字体:
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药品残留溶剂是指在原料药或者辅料的生产过程中,以及在制剂制备过程中使用或生成的,无法在工艺过程中去除的挥发性有机物。根据残留溶剂对人体健康可能造成的危害程度,将其分为1级、2级和3级残留溶剂进行管理。虽然美国药典(USP)通则<467>中规定使用顶空GCFID 法(HS-GC法)对上述溶剂进行测定,但本应用报告根据ProcedureA 探讨了顶空-GC/MS 法(HS-GC/MS)。理由是如果使用HS-GC法,因为分离度不高,需要分三次测定1级、2A级和2B级残留溶剂,而采用HS-GC/MS 法不仅可以一次性完成测定,还能够获得未知峰的定性信息。使用采用www146net仪器企业气相色谱质谱进行测定,不仅不影响分离度、分析精度和准确度,还能同时测定USP 通则<467>中的上述残留溶剂。
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